Software-Validierung in Bereich Prüfmittelüberwachung

In einem nach ISO/IEC 17025:2018 akkreditierten Kalibrierlabor ist Software kein reines Hilfsmittel – sie ist Bestandteil des Messprozesses. Auch in einem zertifizierten Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001, IATF 16949 oder ISO 13485 erhöht ein lückenlos validierter Versionswechsel die Audit-Sicherheit.

Wir empfehlen deshalb sowohl nach ISO/IEC 17025:2018 akkreditierten Kalibrierlaboren als auch nach ISO 9001, IATF 16949 oder ISO 13485 zertifizierten Unternehmen, jede neue Software-Version zu validieren und das Ergebnis der Validierung entsprechend zu dokumentieren.

Für nach ISO/IEC 17025:2018 akkreditierte Kalibrierlabore gilt

Sobald eine Anwendung Messwerte erfasst, verarbeitet, berechnet oder Berichte erstellt, unterliegt sie klaren normativen Anforderungen.

Jede neue Softwareversion sollte daher geprüft und dokumentiert freigegeben werden, bevor sie produktiv eingesetzt wird.

Normative Grundlage: ISO/IEC 17025

Abschnitt 7.11 fordert, dass Software zur Datenerfassung, -verarbeitung oder -bewertung für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein und validiert werden muss.

Für akkreditierte Labore bedeutet das:

1. Nachweis der Eignung der Software
2. Sicherstellung der Datenintegrität
3. Rückverfolgbarkeit aller Änderungen
4. Dokumentierte Freigabe vor Einsatz

Strukturierter Validierungsprozess bei Software-Updates

1. Risikobewertung

Minor Updates (z. B. Bugfixes) erfordern meist eine dokumentierte Funktionsprüfung. Major Updates (z. B. neue Berechnungslogik oder Schnittstellen) benötigen eine vollständige Re-Validierung.

2. Validierungsplanung

Ein Validierungsplan definiert, was getestet wird, wie getestet wird, wer testet und welche Akzeptanzkriterien gelten.

3. Durchführung der Tests

Typische Prüfungen umfassen:

1. Funktionstests (Anlage von Prüfmitteln, Statuswechsel, Reportgenerierung)
2. Berechnungstests (Vergleich mit Referenzwerten)
3. Schnittstellentests (Geräteanbindung, API, Import/Export)
4. Prüfung der Datenintegrität und Audit-Trail-Funktion

4. Dokumentation

Der Validierungsbericht sollte enthalten: Versionsvergleich, durchgeführte Tests, Ergebnisse, eventuelle Abweichungen und die Freigabeentscheidung.

Für Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001, IATF 16949 oder ISO 13485 gilt

Eine Prüfmittelverwaltung übernimmt in der Regel qualitätsrelevante Funktionen wie Dokumentation, Terminberechnung, Erinnerungsversand und Statusführung.
Auch Unternehmen, die ihre Prüfmittel mit einer kommerziellen Software zur Prüfmittelverwaltung verwalten, profitieren von einem schlanken Freigabeprozess nach Updates.

In Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001, IATF 16949 oder ISO 13485 erhöht ein dokumentierter Versionswechsel die Prozesssicherheit.

Empfohlener schlanker Freigabeprozess

• Versionsnummer und Datum dokumentieren
• Funktionstest zentraler Prozesse durchführen
• Kurzen internen Freigabevermerk erstellen

Fazit

• Softwarevalidierung ist kein unnötiger Vorgang. Sie sichert die Prozessstabilität und verbessert die Transparenz. Ein gelebter und gut dokumentierter Freigabeprozess für neue Software-Versionen erhöht zuverlässig die Audit-Sicherheit.
  
  Wir haben dazu eine Vorlage erstellt. Senden Sie uns eine E-Mail, und wir senden Ihnen die Vorlage unverbindlich zu.